无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程
2021-05-23 23:37:08| 来源：| 编辑：| 点击：1次
无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程
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无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程,文件名：无尘室尘埃粒子检测标准操作规程文件编号：XRJS/JFZY/2014 制定人：日期： 年 月 日 文件类型：工作标准审核人：日期：
文件名：无尘室尘埃粒子检测标准操作规程
文件编号：XRJS/JFZY/2014
制定人：
日期： 年 月 日
文件类型：工作标准
审核人：
日期： 年 月 日
版 次：第一版
批准人：
日期： 年 月 日
备注：
生效日期： 年 月 日
⒈目的：阐述无尘室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于洁净区尘埃粒子检测工作
⒊责任：竣工验收。
⒋检测依据: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《医药工业无尘室（区）悬浮粒子测试方法》（GB/T16292-2010）。
5：内容：
5.1：使用粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2：测定标准：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
5.3：测试方法
5.3.1：仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2：采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4：采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5：采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6：计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7：必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。会议系统
5.4：测试规则
5.4.1：测试条件
5.4.1.1：温度和湿度：无尘室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2：压差：空气洁净度不同的无尘室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的无尘室（区）对相邻的空气洁净度级别低的无尘室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2：测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1：静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2：动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3：测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3：测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.4.4：悬浮粒子计数会议系统
5.4.4.1：采样点数目及其布置
5.4.4.1.1：采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4.1.2：采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4.1.3：采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2：采样点的限定：对于任何小无尘室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。最少采样点数目
面积m2
洁净度级别
100
10000
100000
<10
≥10＜20
≥20＜40
≥40＜100
≥100＜200
≥200＜400
≥400＜1000
≥1000＜2000
2000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于单向流无尘室，是指送风面积，对于非单向流无尘室，是指房间面积。
5.4.4.3：采样量： 最小采样量
洁净度级别
采样量,升/次
≥0.5μm
≥5μm
100
10000
100000
300000
5.66
2.83
2.83
_
8.5
8.5
5.4.4.4：采样注意事项
5.4.4.4.1：在确认无尘室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4.4.2：对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
5.4.4.4.3：布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4.4.4：采样时，测试人员应在采样口的下风侧。会议系统
5.4.4.4.5：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
5.5：结果计算
C1+C2+------+CN
5.5.1：采样点的平均粒子浓度A= ————————
N
式中：A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；N--某一采样点上的采样次数，次。
A1+A2+---+AL
5.5.2：平均值的均值M= ————————
L
式中：M——平均值的均值，即无尘室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；L——某一无尘室（区）内的总采样点数，个。
5.5.3：标准误差 SE=
式中：SE——平均值的标准误差，粒/m3。
5.5.4：置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t ——95%置信上限的t分布系数。95%置信上限的t分布系数
采样数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
-
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
5.6：结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
5.6.2：全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.7：当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。
5.8：用标有页码记录本记录无尘室悬浮粒子测试实验，内容包括：测试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交质量管理科负责人签字。
5.9：记录本应保存至最后一次记录后的三年。
